GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備檢測(cè)設(shè)備需求有哪些？

2025-09-02

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)。符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)涉及極其廣泛的測(cè)試項(xiàng)目，因此需要多種多樣的專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備。

以下是一個(gè)按主要測(cè)試類(lèi)別劃分的關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備清單：

一、電氣安全測(cè)試設(shè)備 (核心)

耐壓測(cè)試儀/電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀：用于測(cè)試絕緣材料承受高壓的能力（例如網(wǎng)電源部分與外殼/應(yīng)用部分之間）。必須能輸出精確的高壓（交流AC或直流DC，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求可達(dá)數(shù)千伏甚至更高）并檢測(cè)擊穿電流。
接地電阻測(cè)試儀：用于測(cè)量保護(hù)接地端子（或觸點(diǎn)）與設(shè)備中需要接地的可觸及金屬部件之間的電阻。要求高精度（通常分辨率需達(dá)0.001Ω），采用四線法測(cè)量以消除引線電阻影響。
醫(yī)用漏電流測(cè)試儀/安規(guī)綜合分析儀：核心設(shè)備之一。?需要能精確測(cè)量多種類(lèi)型的漏電流，特別是：對(duì)地漏電流外殼漏電流患者漏電流 (極其重要且要求嚴(yán)格)患者輔助電流通常內(nèi)置人體阻抗網(wǎng)絡(luò)(MD)或患者模擬電路。高端設(shè)備能模擬單一故障條件（如斷開(kāi)保護(hù)接地、斷開(kāi)電源線中的一根）。也常集成耐壓測(cè)試和接地電阻測(cè)試功能。
絕緣電阻測(cè)試儀：用于測(cè)量不同電路部分之間（如網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間）或電路與外殼之間的絕緣電阻（通常在施加DC 500V電壓下測(cè)量）。

?二、機(jī)械安全測(cè)試設(shè)備

推拉力計(jì)/測(cè)力計(jì)：用于測(cè)量手柄、按鈕、控制器的操作力；抽屜、蓋板的開(kāi)啟力；運(yùn)動(dòng)部件施加的力（如壓力限制裝置測(cè)試）；提拎裝置的強(qiáng)度測(cè)試（需配合拉力機(jī)）。
量具：游標(biāo)卡尺、千分尺、鋼直尺、卷尺、半徑規(guī)、間隙規(guī)等。用于結(jié)構(gòu)檢查，如測(cè)量電氣間隙、爬電距離、外殼開(kāi)口尺寸、運(yùn)動(dòng)部件間隙、球頭半徑、按鈕尺寸等。
穩(wěn)定性測(cè)試平臺(tái)：可傾斜的平臺(tái)（通常帶有角度指示器），用于測(cè)試設(shè)備在正常使用位置和傾斜一定角度（如10°或15°）時(shí)的穩(wěn)定性。
沖擊試驗(yàn)裝置：彈簧沖擊錘：?符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的能量（通常是0.5J, 0.7J, 1.0J, 2.0J）和沖擊頭形狀，用于測(cè)試外殼、控制面板、顯示窗等的機(jī)械強(qiáng)度。鋼球沖擊裝置：?用于測(cè)試易碎部件（如燈罩）。跌落裝置（針對(duì)手持式設(shè)備或可拆卸部件）：?用于模擬設(shè)備或部件從規(guī)定高度跌落到硬質(zhì)表面的情況。
提拎裝置測(cè)試設(shè)備：拉力試驗(yàn)機(jī)/萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：用于測(cè)試設(shè)備提拎裝置、手柄等在承受規(guī)定倍數(shù)的設(shè)備重量拉力時(shí)的強(qiáng)度。
壓力測(cè)試設(shè)備：用于測(cè)試容器、管路、壓力釋放裝置等的耐壓和密封性能（如適用）。

?三、環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備

恒溫恒濕試驗(yàn)箱：用于進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)和存儲(chǔ)試驗(yàn)，模擬設(shè)備在規(guī)定的溫度、濕度條件下的性能和安全性（如高溫運(yùn)行、低溫運(yùn)行、濕熱運(yùn)行、濕熱存儲(chǔ)等）。
潮濕預(yù)處理箱：專(zhuān)門(mén)用于在耐壓測(cè)試和漏電流測(cè)試前對(duì)設(shè)備進(jìn)行潮濕預(yù)處理（通常為48小時(shí)，溫度40±2°C，相對(duì)濕度93±3%）。
淋雨試驗(yàn)裝置/防濺水試驗(yàn)裝置：用于測(cè)試設(shè)備外殼的防護(hù)等級(jí)（IP代碼），模擬滴水、沖水或噴淋環(huán)境。
沙塵試驗(yàn)箱：用于測(cè)試設(shè)備外殼防固體異物（防塵）的能力。
振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)：模擬運(yùn)輸或使用過(guò)程中的振動(dòng)環(huán)境。
沖擊試驗(yàn)臺(tái)：模擬運(yùn)輸或使用過(guò)程中可能遇到的沖擊。

? 四、輻射安全測(cè)試設(shè)備 (如設(shè)備涉及輻射)

輻射劑量計(jì)/射線檢測(cè)儀：用于測(cè)量X射線、γ射線或其他電離輻射的泄漏輻射（針對(duì)帶有輻射源的設(shè)備，如X光機(jī)組件）。
聲功率測(cè)量設(shè)備：用于測(cè)量超聲波設(shè)備等的聲輸出（如適用）。注意：電磁兼容性(EMC)通常在YY 0505 (GB 4824, GB/T 17626系列對(duì)應(yīng))標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)測(cè)試，需要EMC實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（如電波暗室、傳導(dǎo)騷擾測(cè)試系統(tǒng)、輻射騷擾測(cè)試系統(tǒng)、靜電放電發(fā)生器、浪涌發(fā)生器、電快速瞬變脈沖群發(fā)生器、電壓跌落中斷發(fā)生器、工頻磁場(chǎng)發(fā)生器、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度測(cè)試設(shè)備等）。

?五、材料安全與防火測(cè)試設(shè)備

灼熱絲試驗(yàn)儀：用于測(cè)試非金屬材料部件的耐點(diǎn)燃特性（需達(dá)到規(guī)定的灼熱絲引燃溫度GWIT和可燃性指數(shù)GWFI）。
針焰試驗(yàn)儀：用于測(cè)試小部件或無(wú)法進(jìn)行灼熱絲試驗(yàn)的部件的阻燃性。

?六、軟件驗(yàn)證與確認(rèn)工具 (非物理設(shè)備，但至關(guān)重要)

雖然不直接是"硬件設(shè)備"，但對(duì)具有可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備，需要使用各種軟件測(cè)試工具（靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)測(cè)試、需求追蹤工具等）、仿真環(huán)境、故障注入工具等來(lái)進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)，以確保其基本性能和安全。